艾伯维重金推进 JAK1 抑制剂 upadacitinib 进入FDA审查

　　生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理JAK1抑制剂 upadacitinib 治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者的新药申请（NDA），并将对其进行优先审查。

　　此次艾伯维使用了一张优先审评券（PRV）来加速upadacitinib FDA的审查，这张券可将审查周期由常规的10个月缩短至6个月。该公司预计，将在2019年第三季度收到FDA的审查结果。目前，欧洲药品管理局（EMA）也正在审查upadacitinib治疗中重度RA成人患者的上市许可申请（MAA）。

        PRV是美国FDA为了鼓励制药企业开发针对某些热带疾病及罕见儿科疾病药物所推行的一种福利制度。凡是按照疾病清单成功开发出相关药物的制药商均可获得一张PRV。这张PRV可由药企自己使用，也可转手卖给其他制药公司，用于不符合优先审评的任何一款药物申请优先审评，可将药品审查周期从通常的10个月缩短至6个月。一直以来，医药领域的竞争非常激烈，各大药企使出全力力求超越竞争对手使自身产品提前上市，以抢得首发优势。而PRV能够将药品审查周期缩短4个月之多，无疑能够发挥巨大作用。

        Upadacitinib的NDA和MAA是基于全球性SELECT III期RA项目的数据。该项目包括5个III期研究（NCT02706847, NCT03086343、NCT02629159、NCT02706873、NCT02706951、NCT02675426），入组超过4000例中度至重度RA患者。在所有研究中，upadacitinib均达到了研究的主要终点和次要终点。最常见的严重不良事件为感染。这些研究的顶线数据之前已经公布。

upadacitinib分子结构式

        Upadacitinib是由艾伯维发现和开发的一种实验性口服选择性JAK1抑制剂，正被开发治疗中度至重度RA以及其他免疫介导性疾病。JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。目前，upadacitinib治疗银屑病关节炎（PsA）、克罗恩病（CD）、特应性皮炎（AD）、溃疡性结肠炎（UC）的III期临床研究正在进行中。此外，upadacitinib也正被评估治疗强直性脊柱炎。